驗證內(nèi)容

（一）冷庫驗證的項目包括：

1. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；

2.溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試；

3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；

4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；

5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；

6.對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；

7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；

⒈準確提供冷庫平面布局圖（必須標明長寬高；門、風機的位置；合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)的位置；庫內(nèi)貨架擺放的位置）和冷庫的情況說明（壓縮機組型號、庫房使用年限等）

⒉對于新庫和新車，要提前準備好用于滿載驗證的替代品；對冷鏈設(shè)施設(shè)備提前檢查，維護，使其達到可以驗證的程度

⒊必須成立驗證小組，指定專業(yè)人員負責驗證方案、報告的審核、批準及協(xié)助實施。

⒋對于有多個驗證對象的情況，要協(xié)調(diào)公司內(nèi)部爭取一次全部驗證，以免分多次驗證增加費用。

⒌協(xié)助乙方按照方案的要求進行冷庫、冷藏車斷電作業(yè)操作及驗證過程中企業(yè)正常出入庫操作的時間的記錄，需要加班完成的，需申請加班。